НОВОСТИ

Попробуй себя в роли GMP-инспектора

23-25 сентября в рамках выставочной экспозиции IV Всероссийской GMP-конференции ФБУ «ГИЛС и НП» предоставит участникам мероприятия возможность провести виртуальное инспектирование на производственном комплексе.

Программно-аппаратный комплекс «Виртуальное производство» спроектирован и разработан «ГИЛС и НП» в виде многопользовательского приложения, построенного на решении Unreal Engine. Комплекс создан с целью повышения квалификации инспекторов в активной форме. Тренировочное виртуальное инспектирование производств лекарственных средств проводится в двух режимах:
✔️ в режиме виртуальной реальности (для обучаемых), позволяющем интерактивно взаимодействовать с объектами системы обучения, реализуя возможности обратной связи
✔️ в режиме обычного приложения (для преподавателей), позволяющем преподавателю конфигурировать и создавать отдельные сессии обучения с возможностью включения несоответствий требованиям GMP. Задача обучаемого – провести виртуальное инспектирование и зафиксировать выявленные несоответствия в системе.
В дни работы IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием все желающие смогут примерить на себя роль GMP-инспектора, проводящего аудит виртуального завода - производственной стадии гранулирования - на соответствие стандартам надлежащей производственной практики. Как отмечают представители инспектората «ГИЛС и НП», которые будут выступать в роли преподавателей во время виртуальной инспекции, пространство виртуального завода представляет собой индивидуально воссозданное производственное предприятие: «демонстрационный модуль» стадии гранулирования, куда интегрированы необходимые виды фармацевтического оборудования: «Данный продукт может использоваться не только для подготовки инспекторов, но и станет хорошим механизмом для самоинспекции на любом фармпредприятии».



Что будет делать обучаемый (пользователь)?
1. Выйдя из персонального шлюза в основной коридор производственного цеха, вы проследуете за сопровождающим Персонажем в помещение грануляции, где осмотрите производственную зону, оцените маркировку, показатели приборов и подготовку помещения на предмет соответствия протоколу по лекарственному средству.
2. Персонаж загружает последовательно 4 компонента в гранулятор. На данном этапе Пользователь оценивает правильность последовательности загрузки, сверяясь с протоколом, лежащим на столе, а также отмечает, делает ли персонаж отметки в протоколе, по ходу действий. В случае выявления несоответствий, пользователь отмечает их в своем виртуальном планшете.
3. Персонаж запускает работу влажного гранулятора, предварительно выбрав режим. На данном этапе Пользователь может произвести взаимодействие с персонажем, запустив диалог, в котором может выяснить, какое сито установлено в грануляторе, а также посмотреть, какой режим работы выбран в грануляторе. Он может сравнить ответы с тем, что указано в протоколе, а также отметить, делает ли персонаж отметки в протоколе по ходу действия, и указать обнаруженные несоответствия в своем виртуальном планшете.
4. Персонаж запускает перегрузку влажного гранулята в гранулятор-сушку, и затем выбирает режим работы на грануляторе-сушке и запускает его. На данном этапе Пользователь может проверить соответствие режима работы гранулятора, указанному в протоколе.
5. Персонаж совершает отбор пробы, и проверяет ее на остаточную влажность, маркирует соответствующим образом бины, ссыпает в них гранулят из гранулятора, осуществляет взвешивание гранулята, грузит бины на тележку и вывозит из помещения. На данном этапе Пользователь может проверить отклонения по весу продукта на выходе, и отметить, производил ли персонаж отметки в протоколе в течении процесса.
6. Пользователь выходит из помещения грануляции, сценарий завершается показом результатов его сессии обучения.

ВНИМАНИЕ! Чтобы попробовать себя в роли инспектора и успеть на интересные события деловой программы GMP-конференции, заполните предварительную заявку или отправьте письмо с указанием ФИО, должности, названием компании и контактной информацией, предпочтительным для вас временем участия в инспекции «Виртуального производства» на адрес gosgmpexpert@gmail.com. Заявки принимаются до 19 сентября.

Время и место проведения конференции: 23-25 сентября 2019 г., г. Светлогорск (Калининградская область), МКК «Янтарь-Холл» (ул. Ленина, 11).
Регистрация на мероприятие проходит на официальном сайте GMP-конференции до 13 сентября.

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».


Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева». Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры - фармацевтическая компания «Босналек», ООО «ИРВИН 2» и АО «НАЦИМБИО». Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО "СКОПИНФАРМ". Специальный партнер – компания Abbot.

Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».