здравоохранение и фарммединдустрия

ГК «БИОН»: В интересах национальной безопасности и развития промышленного потенциала

1

 

На полях IV Всероссийской GMP-конференции 2019 года в г. Светлогорске журналисты издания «Столица Москва» пообщались на тему актуальных вопросов производства фармацевтических субстанций с генеральным директором ООО «ФармИнтеллект», членом совета директоров Группы компаний «БИОН» Еленой Синченко. Этот холдинг хорошо известен в профессиональной среде своей продукцией – активными фармацевтическими субстанциями.   Химико-фармацевтическая компания «БИОН» зарегистрирована и действует на территории Калужской области с 2003 года. Субстанции предприятия включены в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. Производство продукции осуществляется в соответствии со стандартами РФ, идентичными GMP.

Владимир НЕМТЫШКИН, Андрей ВВЕДЕНСКИЙ

 

– Елена Анатольевна, Группа компаний «БИОН» – одна из немногих на российском фармацевтическом рынке, которые производят активные фармацевтические субстанции (АФС) для выпуска готовых форм лекарственных средств. При этом проблема производства отечественных АФС стоит весьма остро – в большей мере производимые на территории страны лекарства делаются из импортных субстанций. В чем же причина?

2– Так как я являюсь специалистом в международном разделении труда по своей основной профессии, для меня вопрос организации производства АФС в России состоит из двух частей: экономической целесо­образности и интересов национальной безопасности. А эти два направления достаточно противоречивы. Для того чтобы выпуск субстанций стал экономически рентабельным, как правило, нужно, чтобы объем производства был достаточно большим. Вопрос в том, чтобы организовывать изготовление АФС в тех объемах, которые зачастую превосходят объем российского рынка и делают производство экономически выгодным. Поясню на примере Группы компаний «БИОН». Чтобы рассмотреть целесообразность запуска той или иной субстанции в производство, было бы целесообразно набирать не только российский портфель заказов, но и зарубежный. Однако необходимо подтверждать соответствие своего производства требованиям GMP на мировом рынке. Поэтому вступление России в PIС/S (Схему сотрудничества фармацевтических инспекций) на сегодняшний день более чем актуально. Тогда на международной арене будут признаваться результаты российского инспектората производства фармацевтической продукции. Это значительно облегчит нам выход на зарубежные рынки. И вопрос масштабов производства будет решаться проще.

 

– Тот объем АФС, который производит Группа компаний «БИОН», тем не менее, не охватывает потребности российской фармацевтической индустрии.

3– Такого и не может быть в принципе, чтобы одно предприятие могло выпустить субстанции порядка двух с половиной тысяч наименований. Среди тех субстанций, которые мы изготавливаем, имеются несколько АФС, где мы единственные российские производители. Есть фармацевтические субстанции, в изготовлении которых мы удерживаем лидерство на уровне 90% российского рынка. Наша Группа компаний готова взять на себя миссию закрывать как потребности российского рынка, так и поставлять продукцию на экспорт. Мы стараемся не заниматься выпуском крупнотоннажных субстанций. У нас очень квалифицированное подразделение, занимающееся разработкой технологий. В первую очередь в наш портфель мы включаем АФС, которые требуют вложения интеллектуальных способностей персонала «БИОН». Я откровенно признаюсь, мы достаточно долго собирали высокопрофессиональную команду по-настоящему «золотых» специалистов, и «забивать микроскопом гвозди» не очень правильно.

 

– У вас, насколько нам известно, действует целый научно-исследовательский центр?

– Да, и мы вложили достаточно серьезные средства в то, чтобы оснастить этот центр эффективно и современно. Мы постоянно проводим мониторинг развития науки химического синтеза и тонкого органического синтеза, в частности, для того, чтобы мощности и уровень оснащения нашего R&D-подразделения были достаточно современными для решения тех задач, которые ставит современная фармацевтическая наука. Персонал и оснащение позволяют нам как разработать, так и отмасштабировать до производственного уровня достаточно сложные препараты.

 

– Если говорить о новациях последнего времени в деятельности Группы компаний «БИОН», что бы вы могли отметить?

4– В настоящее время наш R&D-центр находится на завершающем этапе отработки промышленных технологий синтеза субстанций двух абсолютно новых препаратов. Один из них – противовирусный, а второй направлен на лечение заболеваний печени. И практически мы закончили разработку и приведение в стадию готовности субстанции сердечно-сосудистого лекарственного средства, которое проходит завершающую стадию клинических исследований. Соответственно, мы сотрудничаем практически со всеми производителями готовых лекарственных средств в Российской Федерации. И вот эти три разработки ведутся в интересах двух очень крупных игроков нашего российского фармацевтического рынка.

 

Также я бы отметила нашу значительную работу с компанией «Верофарм», которая является частью международного концерна «Abbott», одного из лидеров мировой фармацевтической промышленности. Мы проходим регулярные аудиты службы качества «Верофарм», и наша группа компаний является стратегическим партнером этого крупного производителя лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. «БИОН» поставляет достаточно большой объем продукции для них. Мы также разрабатываем технологии синтеза субстанций на эксклюзивной основе для развития портфеля «Верофарм» на российском рынке и, возможно, за его пределами. Подписано соглашение о разработке двух субстанций, и ведутся переговоры еще по нескольким препаратам. Наше сотрудничество протекает эффективно и очень квалифицированно. Причем иногда специалисты «БИОН» помогают коллегам решать технологические проблемы производства готовых лекарств.

 

– В продолжение темы международного сотрудничества: как развиваются партнерские отношения в этом сегменте?

– Для нас очень важно образование единого рынка ЕАЭС. Работа в этом направлении предстоит большая, но кроме того, мы очень ждем вхождения России в PIС/S (Схему сотрудничества фармацевтических инспекций) для того, чтобы иметь возможность выйти на рынок тех стран, которые в это объединение входят. Если говорить о политике соблюдения качества при производстве нашей продукции, то она подтверждена результатами инспекций контролирующих органов, и если мы заглянем в журнал претензий, то таковых мы не обнаружим.

 

– Вы уже упомянули, что для вас большую ценность представляет кадровый потенциал вашей Группы компаний. На самом деле кадровый вопрос проблематичен для многих отраслей российской экономики, как вы решаете эту проблему?

– Это действительно серьезная проблема, для нас в первую очередь, потому что географически мы находимся в Обнинске, который является центром Калужского фармацевтического кластера. И несмотря на то, что мы регулярно проговариваем на заседаниях кластера, что кадры друг у друга не переманиваем, фактически «БИОН», как одно из старейших предприятий данного фармкластера, является своеобразной кузницей кадров. Если перечислить все фармацевтические предприятия, которые расположены в Калужской области, вы найдете выходцев из нашей Группы компаний практически везде. А квалификационная сложность в том, что, скажем, химик-синтетик – профессия штучная. Менеджмент в фармации – тоже особое направление подготовки специалистов.

 

5Хорошие финансовые аналитики – тем более на вес золота. Мы много сил вложили в то, чтобы сформировать команду «БИОН». Конечно, мы стараемся ее беречь. И думаем о будущем, принимая на практику выпускников отраслевых вузов, Российского химико-технологического университета имени Д. И. Менделеева, прежде всего,
и, конечно, МГУ. Мы стараемся смотреть на студентов выпускных курсов и, если видим, что есть хороший потенциал в человеке, прикладываем усилия, чтобы пригласить его к себе на работу. Конечно, «БИОН» старается формировать и экономически эффективную кадровую политику, потому что препарат должен быть доступен для потребителя, а для нас важна его себестоимость.

Но держать высокую планку квалификации кадров мы обязаны. И делаем это достаточно успешно.

 

– А какой-то обучающий центр у вас есть?

– К сожалению, нет, зато есть внутренняя система непрерывного образования, отдел обеспечения качества тщательно курирует этот вопрос. Но сказать, что мы создали полноценный учебный центр, нельзя. Услугами по обучению персонала мы пользуемся в медицинских университетах. И в Калужском фармацевтическом кластере, который, кстати говоря, на хорошем уровне организует обучающие мероприятия для сотрудников входящих в него предприятий.

 

– Программа «Фарма-2030» определяет одной из приоритетных задач расширение присутствия российских препаратов на зарубежных рынках. Если говорить об экспортном потенциале Группы компаний «БИОН», то каков он?

– Мы отгружаем свои препараты, кроме государств бывшего СССР, в Великобританию, Словакию, Турцию, Румынию. Но это небольшие объемы. Если бы у нас был сертификат GMP, который дает международное признание, я уверена, география наших поставок значительно бы расширилась. Для того чтобы получить этот сертификат сейчас, надо пригласить к себе инспекцию из каждой страны, куда мы собираемся экспортировать свои препараты. Если бы мы имели возможность признания российского сертификата GMP и входили в PIC/S, этого не нужно было бы делать. К счастью, Россия подала заявку еще в 2017 году на вхождение в эту организацию. Теперь ждем, когда она будет удовлетворена.

 

– Как бы вы сформулировали задачи и перспективы на ближайшее будущее?

6– Прежде всего, задача номер один – расширение наших мощностей. Мы уже поставили перед собой задачу создания нового производства. На сегодня мы производим более 100 тонн фармацевтических субстанций, а это много для того объема производственных площадей, которые мы на сегодняшний день имеем. «БИОН» просто не может принимать новые заказы. И чтобы развиваться дальше, расширять портфель заказов и увеличивать объем выпускаемой продукции, нам жизненно необходимы новые мощности. Надеюсь, в течение полугода мы сможем более детализировать эту тему. Наша Группа компаний, безусловно, в решении данной задачи рассчитывает на поддержку государственных институтов развития и региональных органов исполнительной власти. Конечно, и на свои собственные силы тоже.

 

– Учитывая многолетнюю историю вашего бизнеса, какие бы вы назвали характеристики Группы компаний «БИОН», которые вызывают у вас чувство гордости?

– Интеллект и гибкость персонала. Его умение делать рывок, потому что если мы проследим последние годы развития компании, то увидим удвоение объемов выпускаемой продукции за два года, причем не только в физическом, но и в денежном выражении. Заслуга эта в том, что наша команда умеет блестящее анализировать рынок. Мастерство в работе с партнерами, способность выбирать из них самых надежных и устойчивых. Здесь я хочу выразить признательность как руководству Группы компаний, так и коммерческой службе, которая просто творит чудеса, в первую очередь коммерческому директору Николаю Петровичу Исаченко. Большая заслуга в развитии «БИОНа» принадлежит генеральному директору Владимиру Александровичу Полякову и его заместителю по науке, развитию и производству Александру Алексеевичу Мачуле. Их умение реагировать на потребности рынка и способность не останавливаться в собственном развитии достойны искреннего уважения.

 

Очень хочется, чтобы поддержка организации производства российских фармацевтических субстанций была не только на словах, но и обеспечивалась бы все-таки реализацией задекларированных принципов хотя бы при государственных торгах. Мы любим этот рынок, нам он интересен, и поэтому, даже если не всегда удается реализовать задекларированные правительством принципы, мы на этом рынке работали и будем работать, оставаясь одним из основных его игроков.