здравоохранение и фарммединдустрия

Плазма первой необходимости

1

 

В городе Светлогорске Калининградской области завершилась IV Всероссийская GMP-конференция фармпроизводителей. Этот престижный форум, начиная с 2016 года, ежегодно в разных регионах нашей страны собирает ключевых российских и международных экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти и фармацевтических компаний. Одним из значимых вопросов конференции этого года стало обсуждение экспертами состояния производства препаратов крови в России. Активным участником дискуссии по этому вопросу в рамках деловой программы форума стало АО «Фармимэкс». Вице-президент АО «Фармимэкс», генеральный директор завода «Скопинфарм» Инга Нижарадзе рассказала журналу «Столица Москва» об  успехах и проблемах этого важнейшего направления развития отечественной фарминдустрии.  

Владимир НЕМТЫШКИН

 

Препараты крови – важнейший класс препаратов, без которых невозможно представить себе современную медицину. Из компонентов крови, в частности, из плазмы производится целый ряд жизнеспасающих лекарств. Список плазматических препаратов внушителен – альбумины, иммуноглобулины, факторы свертывания крови, протромбиновые комплексы и многое другое. Еще внушительнее перечень заболеваний, для лечения которых эти препараты необходимы – шок, острая кровопотеря, заболевания печени, гнойно-септические заболевания, тяжелые инфекции, различные виды гемофилии и многие другие. При этом плазматические препараты незаменимы в случае ряда тяжелых заболеваний, при терапии послеоперационных состояний, в чрезвычайных ситуациях, военных конфликтах, при вспышках инфекционных заболеваний. Однако в настоящее время объем производства таких отечественных препаратов (производимый, в первую очередь, на некоторых крупнейших станциях переливания крови) недостаточен для покрытия потребностей страны или требует некоторого технологического обновления. С учетом важности для нашей страны проблема обеспечения препаратами крови российских пациентов – фактически вопрос национальной безопасности, и фармацевтическое сообщество очень беспокоит то, что сейчас оте­чественные плазматические препараты не производятся в объеме, достаточном для удовлетворения потребностей российских пациентов.

 

Препараты крови должны быть доступны

2«В настоящее время подавляющий объем плазматических лекарственных препаратов поставляется в Российскую Федерацию из-за рубежа. Объем импорта составляет в отдельных случаях до 100% от российского рынка. Да, существуют синтезированные аналоги факторов крови – так называемые рекомбинантные факторы, но натуральный продукт они в полной мере заменить не могут. Между тем, только людей, больных, к примеру, гемофилией и нуждающихся в препаратах на основе плазмы, в нашей стране около 10 тысяч человек. Сейчас они лечатся в основном зарубежными препаратами.

 

Вот почему создание отечественного производства препаратов крови сегодня – в приоритете программы импортозамещения», – отмечает Инга Александровна Нижарадзе.
Так, в целях импортозамещения 25 сентября 2018 года между Российской Федерацией, ООО «Октафарма-Фармимэкс» (совместным предприятием швейцарской Octapharma и российского АО «Фармимэкс»), ООО «Скопинфарм» и самим АО «Фармимэкс» был подписан специальный инвестиционный контракт (СПИК) №25.

 

3«Речь идет о производстве полного цикла (включая субстанцию) препаратов-производных плазмы крови человека с объемом инвестиций более 5 миллиардов рублей и объемом переработки 600 тонн плазмы в год, – продолжает Инга Александровна. – В рамках достигнутых соглашений планируются строительство фармзавода, модернизация и расширение станций переливания крови, трансфер инновационных технологий в Россию. Это позволит нам в короткие сроки вывести на рынок отечественные препараты крови, произведенные в России, соответствующие всем мировым стандартам качества, а также экспортировать их в другие страны. И главное – благодаря этому проекту Россия, наконец, сможет во многом покончить с острой зависимостью от импорта препаратов крови, а значит, и обеспечить свою национальную безопасность».

 

В рамках контракта будет освоено производство ряда плазматических препаратов – это альбумины, иммуноглобулины – нормальные и специфические, факторы свертывания крови, протромбиновые комплексы (факторы свертывания крови в комбинации).

 

Построенное в Рязанской области предприятие позволит обеспечивать от трети до полного объема потребности пациентов лекарствами отечественного производства на основе плазмы крови человека, в зависимости от потребности в том или ином препарате.

 

Отличительной особенностью произведенной заводом лекарственной продукции будет длительный срок хранения – не менее двух-трех лет. Пока в России практически нет технологий, позволяющих хранить плазматические препараты в течение столь длительного времени.

 

Что касается этапов реализации проекта, то уже осуществляются подготовительные работы по строительству завода, сдача «под ключ» планируется в 2022 году. Однако, учитывая большую сложность запуска, выход предприятия на полную мощность запланирован несколькими годами позже. Первое производство некоторых препаратов начнется уже в 2024 году (что для сложного процесса производства из биологического сырья – довольно короткий срок) или даже раньше, если удастся сократить валидационный процесс.

 

4При этом реализация проекта, как отмечает Инга Александровна, идет при полной поддержке со стороны Минпромторга РФ и губернатора Рязанской области.

«Нам под силу выполнить эту задачу. За плечами АО «Фармимэкс», созданного в 1993 году в качестве правопреемника Главного аптечного управления Минздрава СССР (позже – Всесоюзного объединения «Союзфармация»), колоссальный опыт работы. За десятилетия своей деятельности нам удалось совершить качественный прорыв в части закупки и производства жизненно важных медицинских препаратов. Основная их часть используется в лечении онкологии, ВИЧ, гемофилии, рассеянного склероза и реализуется в рамках государственных программ поддержки тяжелобольных людей», – рассказывает Инга Нижарадзе.

 

Партнерство частного бизнеса и государства в области заготовки плазмы крови
Одной из основных сложностей для отечественного производства качественных и конкурентноспособных (в том числе – на мировом рынке) плазматических лекарственных препаратов является доступ к достаточному количеству плазмы крови для фракционирования, произведенной в полном соответствии с мировыми стандартами GMP.
Заготовку крови и ее компонентов в настоящее время могут осуществлять исключительно медицинские организации государственной сис­темы здравоохранения.

 

Однако для заготовки плазмы для фракционирования (ключевого процесса технологии производства препаратов крови – прим. ред.) как лекарственного сырья необходимы масштабное дооснащение станций переливания новым оборудованием, перенос новых технологий и методов контроля.

 

В связи с этим, в рамках заключенного СПИК, на АО «Фармимэкс» возложена обязанность создать до 2025 года 10 плазмоцентров на базе государственных станций переливания крови, в том числе с применением механизмов государственно-частного партнерства с субъектами Российской Федерации.

 

5Поскольку заготовка компонентов крови, включая плазму, находится на настоящий момент в исключительном ведении государственной системы здравоохранения, частному инвестору необходимо привлечь к процессу заготовки станцию переливания крови как бюджетное учреждение, обеспечивая ее новым помещением, необходимым оборудованием, расходными материалами.

 

По мнению Инги Александровны, в рамках государственно-частного партнерства роли будут распределяться следующим образом:

АО «Фармимэкс» с технологической поддержкой Octapharma развертывает плазмоцентр на базе станции переливания, обеспечивая станцию технологиями и всеми необходимыми стандартами. Хотя, поскольку заготовка плазмы и является частью рутинной работы станций переливания, в данном случае результатом является фармацевтическая субстанция, что предъявляет дополнительные требования к процессу.

 

Со стороны государства субъект федерации принимает созданный плазмоцентр и передает в эксплуатацию станции переливания, которая, в свою очередь, заготавливает плазму крови в соответствии со стандартами GMP, а затем передает частному партнеру.

Как результат, станции, пользуясь методологической и финансовой помощью частного партнера, становятся производителями лекарственных средств, получая новое направление деятельности и увеличивая фонд оплаты труда.

 

Для несущего на себе все бремя содержания станций региона такое партнерство с «Фармимэкс» является существенной поддержкой, поскольку частный партнер обеспечивает плазмоцентр при станции оборудованием, которое может использоваться как для производства, так и для обеспечения компонентами крови медицинских учреждений.

 

В результате получается то, что называется в бизнесе «win-win» решением: станция приобретает новый источник дохода, новое оборудование, помещения, субъект федерации – получает экономию средств, инвестор получает отечественную субстанцию для производства, пациенты – более доступные и дешевые лекарства.

 

Фактически компания «Фармимэкс» создает новую отрасль, обеспечивая немалый задел на будущее.

 

Однако, считает Инга Нижарадзе, необходимо дальнейшее развитие законодательной базы, в том числе в целях гармонизации законодательства о донорстве крови и ее компонентов с законодательством об обращении лекарственных средств в части заготовки сырья в качестве фармацевтической субстанции, устранение пробелов и противоречий. Прежде всего, следует поработать с нормативно-правовой базой, потому как действующая сегодня направлена на заготовку плазмы для клинического использования, без учета многих нюансов при заготовке ее для фракционирования – производства препаратов крови. Как следствие – на данный момент плазма в России самая дорогая в мире, при том, что цены на препараты крови самые низкие. В результате само производство этих препаратов нерентабельно, и такая ситуация требует немедленной корректировки.

 

6Вице-президент АО «Фармимэкс» также отметила, что целесообразно рассмотреть возможность допуска инвесторов к созданию частных плазмоцентров для целей заготовки плазмы как сырья для производства лекарств.

 

«При этом я, разумеется, не считаю, что Российская Федерация должна стопроцентно переходить на коммерческие плазмоцентры. Но их наличие наряду с государственными позволит ускорить развертывание внутреннего рынка сырья для наращивания мощности собственных отечественных производств препаратов плазмы крови», – убеждена Инга Нижарадзе.

 

Вице-президент АО «Фармимэкс» полагает, что для успешного решения вопроса сейчас самое время создать рабочую группу с участием всех заинтересованных сторон, включая Минпромторг и Минздрав России, и эта группа в первую очередь должна заняться урегулированием законодательной базы в данной области, чтобы предлагаемые меры, в том числе допуск частного бизнеса, получили практическое воплощение.

 

«Скопинфарм» гарантирует

Намерения АО «Фармимэкс» уже получают практическую реализацию – процесс локализации производства передовых зарубежных плазматических препаратов уже идет. Так, уже три года компания «Фармимэкс» выпускает четыре стадии препаратов крови по технологии фирмы «Октафарма» на собственном заводе «Скопинфарм», где сейчас идет трансфер технологий по производству иммуноглобулинов и альбуминов.

 

При этом фармацевтический завод «Скопинфарм», который также находится в Рязанской области и в оснащение которого АО «Фармимэкс» вложило около 2 млрд рублей, одним из первых в стране получил отечественную лицензию по стандартам GMP, и в плане производства лекарственных препаратов, их хранения и дистрибуции соответствует самым жестким российским и мировым стандартам качества. Это дает основание для успешной реализации экспортного потенциала.

 

Помимо прочего, завод «Скопинфарм» динамично развивается как в части производства препаратов крови, так и в новом направлении – производстве препаратов, направленных на борьбу с онкологическими заболеваниями. В первую очередь речь идет о создании радиоизотопных лекарств в содружестве с компанией «Новартис». Соответствующее соглашение было подписано на Петербургском международном экономическом форуме летом этого года в присутствии губернатора Рязанской области Николая Любимова и первого заместителя министра промышленности и торговли России Сергея Цыба. Совместный проект, рассчитанный по срокам до 2023 года, позволит локализовать шесть совершенно новых препаратов, защищенных на территории Российской Федерации патентом, открывающих новую страницу в борьбе с онкологией. В рамках проекта будут внедрены современные международные и национальные стандарты и требования к производству, контролю качества и хранению лекарственных средств. Общий размер инвестиций в проект и, соответственно, экономику Рязанской области составит более 3 млрд рублей. Строительство дополнительных производственных мощностей на территории завода «Скопинфарм», предполагающее создание порядка 80 новых рабочих мест, с учетом блоков по производству, контроля качества и склада, уже началось.