здравоохранение и фарммединдустрия

Объединяя отрасль и мир

1

 

В Калининградской области, в городе Светлогорске в конце сентября этого года прошла IV Всероссийская GMP-конференция. Это важнейшее и самое масштабное событие для всей фармотрасли. Ежегодно этот форум, организаторами которого выступают Минпромторг России и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФБУ «ГИЛС И НП»), собирает не только участников из России, но и гостей и экспертов из-за рубежа. В этом году общее количество участников достигло 1200 человек.

 

Аббревиатура GMP (Good Manufacturing Practice, или надлежащие производственные практики) активно вошла в российский деловой обиход с 2014 года. Тогда Минпромторг утвердил большой перечень правил для предприятий фарминдустрии: как работать с сырьем, как обучать сотрудников, как контролировать производство и испытывать продукцию и каким образом документировать каждый шаг по созданию препаратов. ГОСТы и строгие регламенты существовали и раньше, но они, как правило, описывают итоговые характеристики продукции. GMP охватывает весь процесс по изготовлению лекарств. За прошедшие 5 лет соответствие российскому стандарту GMP прошли 411 производственных площадок в нашей стране.

 

2Первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил, что GMP-конференция уже успела стать ключевым для фармацевтической отрасли форумом. «Международный характер конференции ежегодно подтверждается составом ее участников, среди которых специалисты Армении, Беларуси, Киргизии, Австрии, Болгарии, Великобритании, Венгрии, Венесуэлы, Германии, Испании, Италии, Мексики, Польши, Румынии, Словении, США. Это эффективная площадка для обмена опытом регуляторов стран-участниц и ведущих экспертов фармацевтической отрасли», – подчеркнул он.

 

GMP-конференция в 2019 году прошла под эгидой «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир». Тема во многом обусловлена тем, что по сути 2019 год для российской фармы проходит под знаком экспорта – российская фармпродукция экспортируется более чем в 120 стран. Безусловными лидерами экспорта являются страны СНГ и ЕАЭС, при этом все равно есть куда развивать экспортный потенциал отечественного производителя. По словам Сергея Цыба, объем экспорта фармы стабильно растет. «В 2018 году денежный объем экспорта вырос более чем на 5% и составил 750 млн долларов. За первое полугодие 2019 года объем экспорта продуктов фармацевтической продукции возрос на 4% по сравнению с аналогичным периодом 2018 года. В планах к 2024 году увеличить экспорт фармацевтической продукции в 4 раза», – рассказал первый замглавы Минпромторга России.

 

3Внутри ЕАЭС ведется работа по гармонизации законодательств и переходу к единому рынку, выстраиваются взаимоотношения с регуляторами других стран. Меняются отношения и между самими регуляторами во всем мире: все больше стран идут по пути взаимного признания результатов национальных инспекций на соответствие площадок требованиям правил надлежащей производственной практики. «Данный процесс свидетельствует, что в вопросах качества лекарственных средств не может быть двойных стандартов и компромиссов – здесь действуют правила, единые для фармкомпаний Америки, Европы, Азии, России», – подчеркнул на открытии конференции директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

 

Поддержка российского производителя не только внутри страны, но и в стремлении к расширению рынков сбыта за рубеж – мировой тренд. Минпромторг России сегодня ведет активную работу в этом направлении. Совместно с аппаратом торг­предств Российской Федерации осуществляется взаимодействие с зарубежными регуляторами для информирования российских компаний об особенностях регулирования, экспортно-импортной структуре иностранных рынков, оказывается различного рода поддержка в решении технических вопросов взаимодействия российских представителей с зарубежными экспертами, в том числе по вопросам государственной регистрации российских лекарственных препаратов за рубежом. Кроме того, для увеличения экспорта российской продукции за рубеж Правительство Российской Федерации создает инструменты финансовой и нефинансовой поддержки отрасли.

 

Интеграция фармрынков ЕАЭС

4Многолетняя работа по созданию единого экономического пространства Евразийского экономического союза начала приносить свои плоды: фармкомпании начали на практике использовать регуляторные инструменты, которые позволяют им выходить со своей продукцией на рынки стран ЕАЭС. О том, что уже сделано и какие вопросы еще предстоит решить, говорили на панельной дискуссии «Единый рынок стран ЕАЭС: вызовы и перспективы взаимодействия».
Представители регуляторных органов и ведущих фармкомпаний из стран ЕАЭС обсуждали вопросы гармонизации законодательства.

 

С 1 января 2021 года регистрация препаратов и инспектирование их производства должны будут вестись с использованием сертификатов GMP ЕАЭС, поэтому уже сегодня необходимо осуществлять работу, направленную на достижение этой цели.

 

Важное место в дискуссии заняли выступления представителей Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана. Коллеги обозначили те трудные моменты, которые они видят со своей стороны, и поделились практическим опытом регистрации лекарственных препаратов и инспектирования производства, гармонизации требований и взаимного признания результатов GMP-инспектирования.

 

5Первой страной, которая начала работать по общим процедурам ЕАЭС и на сегодня уже выдала более 10 сертификатов GMP ЕАЭС, является Республика Беларусь. На сегодня все государства – члены Евразийского экономического союза сформировали свой GMP-инспекторат, практически все проводят проверки фармацевтических производств на соответствие надлежащим практикам по национальному законодательству. В каждой стране ведется работа по гармонизации национальных законодательств и приведению локальных процедур к единым правилам ЕАЭС.

 

Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России, рассказала, что министерством активно ведется работа по гармонизации законодательства. В настоящее время подготовлен законопроект, предусматривающий гармонизацию положений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств в части урегулирования вопросов инспектирования фармпроизводителей на соответствие Правилам GMP ЕАЭС, отнесенных правом ЕАЭС на уровень национального законодательства, и в ближайшее время будет представлен к обсуждению.

 

6Участники дискуссии обратили внимание, что важным моментом является подготовка кадров – будущих уполномоченных лиц фармпроизводителей. Эту тему раскрыла Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор. Она отметила, что Сеченовским Университетом проводится профессиональная подготовка уполномоченных лиц, предусматривающая, в том числе, подготовку в соответствии с требованиями ЕАЭС. В масштабах рынка в данный момент необходима выработка процедуры, в которой будут предусмотрены положения, отнесенные правом ЕАЭС на уровень национального законодательства, и которая позволит проводить аттестацию уполномоченных лиц по правилам ЕАЭС.

 

В дискуссии также приняли участие представилели фармотрасли.

Выступающие отметили, что кроме непосредственно изменений, которых требует создание единого рынка, необходимо постоянное повышение эффективности системы качества и совершенствование фармаконадзора.

 

Актуальные вопросы производства препаратов крови

Об успехах и проблемах производства препаратов крови, без которых невозможно представить себе современную медицину, эксперты говорили в рамках деловой программы IV Всероссийской GMP-конференции.

 

7Спикеры говорили о централизации, стандартизации технологий заготовки крови и ее компонентов, о внедрении единого внутрилабораторного контроля качества, сравнивали международный опыт с отечественным производством препаратов крови, определяя глубину локализации производства. Обсуждали нормативно-правовое регулирование по регистрации и контролю обращения препаратов крови на рынке.

 

Модератором выступила Ольга Эйхлер, начальник Управления организации службы крови ФМБА России, которая рассказала о проблемах производства препаратов крови в России и изложила пути их решения: «В РФ мы наблюдаем сложность использования площадок, имеющихся в учреждениях службы крови. Тем не менее, уже поставлена задача от Президента в части самообеспечения препаратами крови, создана и утверждена «дорожная карта» с планом мероприятий по развитию и производству препаратов крови, участниками которой являются все заинтересованные федеральные органы исполнительной власти: Минпромторг, Минздрав, госкорпорация «Ростех». Также идет процесс актуализации нормативно-правовых актов. Прежде всего, это касается изменений Порядка прохождения донорами медицинского обследования (изменение режима донаций – объем, периодичность) и изменений в Фармакопейной статье «Плазма человека для фракционирования».

 

8Сергей Горюнов, председатель Совета директоров ООО «Иммуно-Гем», выступил с предложениями по гармонизации производственных процессов препаратов крови, предложив «централизовать курирующие функции в едином федеральном органе исполнительной власти – в Минпромторге России; разделить функции заготовки и переработки крови; стандартизировать требования к сырью и процессу переработки в соответствии с принципами GMP».

 

В дискуссии участвовал Илья Вес­кер, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программам поддержки пациентов, «Такеда Россия»: «Необходимо около 1200 раз сдать кровь, чтобы обеспечить одного пациента с гемофилией препаратом на год. При этом цикл производства в обычной фарме в 4 раза быстрее, чем производство препаратов крови». Илья Вескер отметил, что «мир сейчас зависит на 2/3 от поставок плазмы крови из США». Но заявил, что в России не только большая перспектива развития компетенций в данной сфере, но и «серь­езная экспортная составляющая в данном секторе промышленности».

 

Евгений Шеподько, директор кадрово-правового департамента АО «Фармимэкс», озвучил проблемы, связанные с отечественными плазматическими препаратами, которые, по его словам, «не производятся в объеме, достаточном для удовлетворения потребностей российских пациентов». В целях развития российских производственных компетенций 25 сентября 2018 года между Российской Федерацией, ООО «Октафарма-Фармимэкс», совместным предприятием швейцарской Octapharma и АО «Фармимэкс», ООО «Скопинфарм» и самим АО «Фармимэкс» был подписан специальный инвестиционный контракт №25.

 

Лучшие фармкомпании представили образцы своей продукции на GMP-конференции

9В рамках выставочной экспозиции российские и иностранные производители лекарственных средств представили образцы своей продукции, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и рассказали о планируемых к выпуску новинках.

 

Московское подразделение швейцарского разработчика и производителя биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний – «Рош» познакомило гостей конференции со своей политикой локализации инновационных продуктов. Еще одним представителем биофармацевтической продукции стала французская компания «Санофи». Кстати, именно эта компания одна из первых локализовала в России производство лекарственных препаратов.

 

На конференции была представлена Группа компаний «Фармасинтез» – российская компания, занимающаяся разработкой и производством лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, таких как ВИЧ-инфекция, туберкулез, онкология, сахарный диабет.
Образцы различных фармацевтических субстанций, российского производства, продемонстрировал резидент Калужского кластера, компания «БИОН».

 

10«Чтобы соответствовать современным тенденциям в фармацевтической отрасли, стандартам и требованиям, предъявляемым к выпуску лекарственных средств не только в нашей стране, но и во всем мире, каждый производитель стремится организовать свое производство, основываясь на применении инновационных технологий и оборудования», – убеждены в НПК «Медиана-Фильтр», которая представила на GMP-конференции свои разработки, технологии и установки водоподготовки для фармпроизводств.

 

Особый интерес участников GMP-конференции вызвали системы Track & Trace от Hicof Inc. «Сериализация уникальным кодом и возможность четкого отслеживания благодаря системе Track & Trace позволят обеспечить полный контроль этапов поставки и передвижения лекарственных средств от их упаковки на производстве до конечного пользователя или до профессионального медицинского работника. В сочетании с другими методами борьбы с фальсификатами сериализация подразумевает комплексный подход защиты», – отмечают в компании.

 

Безусловно, всем гостям конференции было интересно увидеть жемчужину и калининградское чудо в области фармацевтики – бизнес-парк «Экобалтик», в котором выпускается хорошо известный каждому препарат «Мирамистин».

 

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».

 

11 12 13 14