здравоохранение и фарммединдустрия

«В интересах национальной безопасности» – Таков девиз, определяющий вектор развития Публичного акционерного общества «Фармимэкс», одного из крупнейших в стране поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1

 

Компания является правопреемником главного аптечного управления Минздрава СССР (позже – Всесоюзного объединения «Союзфармация»). За годы работы «Фармимэкс» удалось совершить качественный прорыв в части закупки и производства жизненно важных медицинских препаратов. Основная их часть используется в лечении онкологии, ВИЧ, гемофилии, рассеянного склероза и реализуется в рамках государственных программ поддержки тяжелобольных людей.

 

В 2013 году в Рязанской области компания купила фармацевтический завод «Скопинфарм», вложив в его реконструкцию более одного миллиарда рублей и увеличив тем самым объемы производства в четыре раза.

 

Два года назад компания приступила к выпуску четырех стадий препаратов крови по технологии шведской компании «Octapharma AG» и уже вскоре выпустила 311 тысяч комплектов факторов крови VIII и IX общей стоимостью около 2 миллиардов рублей.

Напомним, что согласно стратегическим планам Правительства до конца будущего года 90 процентов плазматических препаратов крови должны производиться на территории России.

Какие первоочередные задачи предстоят компании в ближайшие годы в связи с проводимой в стране политикой импортозамещения – об этом в интервью нашему изданию рассказывает вице-президент ПАО «Фармимэкс» Инга Александровна Нижарадзе.

 

2– Инга Александровна, последние десять лет ваша компания занимается поставками регуляторов крови в Россию. Ей принадлежит большая доля в поставках плазматических препаратов крови. А с недавних пор компания еще и сама является производителем этих препаратов. Какие актуальные задачи в этой связи стоят перед ПАО «Фармимэкс» сегодня, учитывая тот факт, что сектор производства препаратов крови является одним из наиболее узкоспециализированных в мировой фармации?

 

– Действительно, в настоящее время в мире насчитывается всего шесть или семь крупных производителей плазмы крови. Как вы понимаете, это очень мало. Производство плазмы для фракционирования в России недостаточно. При годовой потребности порядка 3600 тонн в год на деле мы имеем гораздо меньше. И взять ее пока неоткуда.

 

Программа по строительству и производству препаратов крови в Скопине внесет большие изменения в развитие рынка препаратов крови в РФ.
Этот проект компания реализует в России совместно с компанией «Octapharma Nordic», одним из крупнейших в мире производителей препаратов крови.
Речь идет о производстве полного цикла (включая субстанцию) препаратов-производных плазмы крови человека с объемом инвестиций более 100 миллионов евро и объемом переработки 600 тонн плазмы в год. В рамках достигнутых соглашений планируются модернизация и расширение станций переливания крови, трансфер новых инновационных технологий в Россию. Это позволит нам в короткие сроки вывести на рынок отечественные препараты крови, произведенные в России, соответствующие всем мировым стандартам качества, а также экспортировать их в страны, где компания «Octapharma» имеет свои представительства.
И главное – благодаря этому проекту Россия, наконец, сможет во многом покончить с острой зависимостью от импорта препаратов крови, а значит, и обеспечить свою национальную безопасность.

 

Из досье компании

Региональная сеть ПАО «Фармимэкс» охватывает 83 региона Российской Федерации. Она включает в себя: десять филиалов, четыре дочерних организации, четыре региональных торговых представительства и 244 аптечных организации.
Коллектив компании составляет более тысячи человек, сто сорок из которых заняты в производственном сегменте.

 

3– В какой стадии сегодня находится реализация этого проекта?

– В стадии завершения подготовки проекта и начала строительства. Под его реализацию приобретена земля в Рязанской области, где будет построен завод, и уже началась работа по оснащению станций переливания крови новейшим медицинским оборудованием.
Окончание строительства намечено на 2021 год. Далее – наладка технологического процесса, строительство очистных сооружений, подготовка кадров, т.е. создание необходимой инфраструктуры. В общем, работа нам предстоит грандиозная – как организационная, так и финансовая! Стоит отметить, что руководители на местах понимают это и идут нам навстречу. Не так давно по инициативе губернатора Н.В. Любимова было заключено соглашение с правительством Рязанской области по поддержке нашего проекта, в том числе и о снижении финансовой нагрузки. Учитывая тот факт, что подавляющая доля расходов в этом крупном проекте приходится не на строительство как таковое, а на создание сопутствующей инфраструктуры, то достигнутая договоренность – это серьезная поддержка. Со своей стороны, помимо жизненно необходимых медицинских препаратов, мы гарантируем стране еще и новые рабочие места. В случае нашего проекта – это порядка двухсот пятидесяти рабочих мест.

 

4– Очевидно, что поставка и выпуск медицинских препаратов, созданных на основе плазмы крови, являются приоритетным направлением для вашей компании на ближайшие годы. Существуют ли еще какие-то внутренние причины, помимо актуальности данного вопроса для страны, по которым вы остановили свой выбор именно на плазматических препаратах?

– Как известно, в мире в настоящее время существуют два основных вида медицинских препаратов для лечения тяжелых заболеваний – плазматические (созданные на основе плазмы крови человека) и рекомбинантные. Между производителями этих препаратов разворачивается основная борьба за рынок. Дело в том, что и те, и другие имеют свои преимущества и недостатки. Так, плазматические препараты ближе человеку по составу, но предполагают жесточайший контроль на ВИЧ и гепатит. Рекомбинантные же защищены от подобного рода заболеваний, но они чаще вызывают ингибиторную форму заболевания, для излечения которой требуется значительно большее количество препарата.

 

Именно на плазматических препаратах наша компания остановила свой выбор, и с 2005 года мы поставляем их в Россию. Каждый из этих препаратов проходит жес­точайший контроль, каких-либо нареканий к нам по этому поводу не поступало.

 

5– Что представляет собой система контроля?

– На своем производстве мы используем только проверенные и высокоточные технологии. Согласно правилам импортных лекарственных поставок наши иностранные партнеры наряду с препаратами поставляют нам и свои технологии, которых мы обязаны строго придерживаться. Этот контроль предполагает строжайшие рамки: тестирование продукции, ее сертификацию и постоянное повышение квалификации персонала.

 

Наш фармацевтический завод «Скопинфарм» одним из первых в стране получил отечественную лицензию по стандартам GMP*. Надо сказать, мы провели основательную подготовку к аттестации: были проведены модернизация производства, техническое оснащение, которое сегодня соответствует самым жестким российским и мировым стандартам GMP. Как в плане производства лекарственных препаратов, так и их хранения и дистрибуции.

 

* (Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

 

6Не секрет, что каждая группа препаратов предполагает особые условия хранения, а также доставки до конкретного лечебного учреждения. От этого зависит качество препаратов, а значит, и жизнь человека. Среди наших препаратов, к примеру, есть такие, которые могут храниться при температуре от двух до восьми градусов по Цельсию – не больше и не меньше. Хранятся такие препараты в особых складах, с особой системой оповещения высочайшего класса точности и специально предусмотренными на случай сбоя температурного режима передвижными холодовыми станциями.

 

Наша система дистрибуции выстроена таким образом, что она охватывает всю территорию России, включая самые отдаленные уголки. Ведь от наших препаратов буквально зависит, настанет новый день для кого-то или нет. Поэтому некоторые медицинские препараты мы обязаны доставить до адресата в течение 24 часов. Неважно, живет ли этот человек в столице или в Амурской области.

 

– В арсенале компании «Фармимэкс» имеется собственная молекула. Какие инновационные медицинские препараты планируется производить?

– Такой препарат уже есть. Он не уникален, поскольку существует его российский аналог. Но так как он создан по европейским стандартам, то у него есть хороший экспортный потенциал.

Массовое производство этого препарата станет возможным только со строительством специального цеха, который предусмотрен в наших перспективных планах наряду с двумя другими цехами – онкологии и моноклональных антител и готовых форм.

 

7– В чем суть проектов государственно-частного партнерства, которые «Фармимэкс» планирует реализовывать сегодня в Москве?

– Один из них касается технической модернизации, в рамках которой станции переливания крови предполагается оснастить новейшим оборудованием. Проект реализуется совместно с нашим зарубежным партнером, вплоть до строительства нового здания.
Почему мы начали именно с этого? Вы, наверное, знаете, что по закону заготовка крови в России может осуществляться только государственными медицинскими учреждениями. Частный бизнес участвовать в этом не может.

 

Наша идея состоит в том, что в обмен на плазму крови мы оснащаем станции переливания крови всем необходимым новейшим оборудованием и медицинскими препаратами. Не стану сейчас подробно останавливаться на финансовых механизмах этого вопроса, могу только сказать, что в результате его решения выигрывают в конечном итоге обе стороны. Станция переливания получает новейшую инфраструктуру, мы – плазму для фракционирования.
Наконец, выигрывают, если можно так сказать, и больные люди. Потому что плазму для фракционирования, по моему твердому убеждению, необходимо брать там, где ее применяют. Это закон безопасности.

 

Второй наш проект (в настоящее время он находится на рассмотрении двух московских департаментов – здравоохранения и инвестиций) касается программы диагностики и лечения онкологических заболеваний современными медицинскими препаратами. Мы готовы в случае государственно-частного партнерства инвестировать средства в строительство диагностического корпуса и оснастить его современным диагностическим оборудованием.

 

– Как вы считаете, какие перво­очередные факторы способны оказать влияние на развитие отечественной фармакологии?

8– Дальнейшее развитие системы СПИК, в рамках которой реализуется наш совместный с иностранными партнерами проект по строительству нового завода. Она действительно способна оказать мощное влияние на развитие отрасли при соблюдении ряда условий.

 

В частности, это пункт (в настоящее время он вносится в СПИК*), дающий право признавать пока еще не произведенный продукт отечественным — после производства вторичной упаковки. Иными словами: если на рынке представлены два отечественных лекарственных препарата определенной серии, то их зарубежному аналогу путь закрыт.

 

*СПИК – специальный инвестиционный контракт. Заключается между инвестором и государством в лице субъекта РФ/муниципального образования. В этом документе фиксируются обязательства и гарантии государства в части стабильности налоговых условий и осуществления мер по стимулированию деятельности в сфере промышленности, а также обязательства инвестора в предусмотренный соглашением срок создать (или модернизировать) и освоить производство промышленной продукции.

В роли оператора по заключению СПИК выступает Фонд развития промышленности (постановление Правительства РФ №708).

 

Меня, признаться, этот пункт не может не радовать, учитывая тот факт, что основные преференции нашей компании заложены именно под производство отечественных препаратов. А вопрос государственных гарантий – это один из наиболее важных и первостепенных вопросов для такой корпорации, как наша, основная продукция которой производится и поставляется в рамках государственных медицинских программ. Именно государство является главным нашим заказчиком и покупателем, и поэтому, если мы построим новый завод, но при этом не получим гарантированный доступ к рынку, то о каких тогда перспективах может идти речь…