здравоохранение и фарммединдустрия

Всероссийская GMP-конференция: тенденции в инспектировании и создание заводов будущего

1

 

18-20 сентября в Геленджике в Конгресс-центре «Кемпински Гранд Отель Геленджик» состоится II Всероссийская GMP-конференция. Она будет посвящена актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики на фармпредприятиях. Конференция в этом году существенно расширит деловую программу и предложит новые темы для экспертного обсуждения. Организаторами мероприятия выступают Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».  

 

II Всероссийская GMP-конференция соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей отраслевых министерств и ведомств, ассоциаций, специалистов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии.

2Стандарт GMP (Good Manufactu­ring Practice – Надлежащая производственная практика) – это система норм, правил и указаний в отношении производств. Применяется на про­изводстве лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов. GMP-стандарт обеспечивает: использование в производстве качественного сырья, особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства и соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности. Введение российского стандарта GMP и инспектирование зарубежных площадок – это меры, которые способствуют укреплению лекарственной безопасности страны. До разработки данного стандарта и законодательного закрепления требований к фармпроизводителям зарубежные площадки иностранных производителей не инспектировались российской стороной, а только предоставляли сертификат подтверждения своей работы в национальном стандарте GMP, что в полной мере не могло дать гарантии качества поставляемых препаратов.

 

3С начала года сертификацию на соответствие требованиям GMP успешно прошли 100 российских производителей, 119 производственных площадок. В прошлом году было проведено более 180 проверок иностранных производителей, 78-ми выдано заключение о соответствии их производства требованиям GMP. Введение стандарта GMP дополнительно стимулировало приток инвестиций в российскую фарминдустрию, отметили в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации.

 

«В фармацевтической промышленности сохраняется положительная тенденция: каждая вторая таблетка является российской, в настоящее время в стране производится 81,5% номенклатуры перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, снижается импорт», – подчеркнул директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин.

 

4Открытие конференции состоится 18 сентября. В этот день пройдут сессии, панельные дискуссии, где будут обсуждаться подходы регуляторов к GMP-инспектированию, специфика проведения GMP-инспекций и другие важные вопросы. Первый день конференции завершится разговором о заводах будущего: об основных тенденциях, биотехнологиях проектирования, опыте европейских стран по сериализации.

 

Отметим, что становление GMP-инспектората в России напрямую связано с введением правил надлежащего производства в нашей стране. Качество лекарственных средств в условиях GMP обеспечивается на всех этапах производства – от закупки сырья и материалов согласованных поставщиков, их верификации, проведения валидации и соблюдения контроля технологического процесса, осуществления контроля продукции в процессе производства до конечного продукта. Надлежащая производственная практика (GMP), которая регламентирует стандарты качества фармацевтического производства, является обязательной в большинстве стран мира. Многие страны (США, страны Европейского союза, Китай, Индия, Украина и многие другие) ввели практику выездных проверок.

 

Второй день работы конференции будет посвящен вопросам регуляторики и маркировки лекарственных средств.

5«Задача, поставленная Президентом Российской Федерации и Правительством РФ, – в течение 2018 года ввести маркировку на все лекарственные препараты в России. Это относится ко всем производителям на территории страны», – сказал заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

 

Законодательные нормы этого процесса погружены в законопроект, предполагающий изменения в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». Они планируются к принятию осенью текущего года. Нововведение предполагает не только маркировку идентификационными знаками лекарственных средств, но и создание информационной системы, где будет отражаться их передвижение от производителя до конечного потребителя. Первый этап проекта реализуется на экспериментальной и добровольной основе. Участниками добровольного эксперимента являются четыре российских производителя: ЗАО «БИОКАД», ООО «Хемофарм», АО «ОРТАТ», ООО «Сердикс»; 2 иностранных производителя: «Пфайзер», Д-р Редди’с Лабораторис Лтд; 3 дистрибьютора: АО НПК «Катрен», АО «Р-Фарм», ЦВ «Протек»; 2 аптечные сети: ООО «НЕО-ФАРМ», ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»; одна медицинская организация: ГБУЗ «ГКБ им. М.П. Кончаловского ДЗМ».

 

6«Идея маркировать наши лекарственные препараты возникла после того, как в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» мы поставили во все регионы наш препарат, а после стали появляться предложения о продаже лекарственного препарата, серии которого в эти регионы не поставлялись», – рассказал один из участников пилотного проекта, заместитель генерального директора ЗАО «БИОКАД» Алексей Торгов. Добавив, что таким образом они борются с подобными негативными явлениями и повторными продажами.

Результатами экспериментального этапа стали регистрация в информационной системе 16 организаций, 12 лекарственных препаратов. В настоящее время промаркировано более 267 тыс. упаковок лекарственных препаратов.

 

Одна из важных задач, которую призвана решить эта конференция – это обеспечение максимальной открытости и прозрачности в отношении требований правил надлежащей производственной практики, прикладных аспектов ее внедрения, особенностей подготовки к инспектированию на соответствие требованиям GMP.

 

7На мероприятии также состоится презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Авторы учебного пособия – В.Н. Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина).

 

Отметим, что I Всероссийская GMP-конференция проходила в прошлом году 20-22 сентября в Ярославле. Этот город стал местом проведения не случайно, в регионе с 2009 года активно формируется фармкластер. Аналогичные кластеры развиваются и в других регионах, но именно в Ярославской области сложилась уникальная, не имеющая в России аналогов система подготовки кадров для фармпромышленности.

 

Коротко об итогах инспектирования

«В 2016 году в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации поступило 630 заявок, из которых 465 было передано в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Проведено 188 инспекций иностранных производителей в 40 странах мира», – рассказал директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков.

 

По словам Владислава Шестакова, выделяются четыре наиболее часто встречающихся типа несоответствий, с которыми инспекторы так или иначе сталкиваются при проверках.

 

8Первый тип – это отсутствие взаимодействия между уполномоченными лицами на различных производственных площадках – это касается тех случаев, когда указанные площадки совместно участвуют в производстве конкретного лекарственного средства.

Второй тип – несоответствия требованиям регистрационного досье (это касается препаратов, зарегистрированных на территории РФ). Здесь можно выделить два момента: производство лекарств (в том числе отдельных технологических стадий) на площадках, которые не указаны в документации регистрационного досье, и использование методик контроля качества, не согласованных с требованиями регистрационного досье (нарушения уполномоченного лица при выпуске лекарственных препаратов в оборот).

Третий тип – отсутствие внедрения подходов токсикологической оценки при проведении валидации процессов очистки оборудования.
Наконец, четвертый тип – ненадлежащий контроль изменений в технологических процессах/системах/оборудовании в плане оценки их влияния на валидационный статус указанных процессов/систем/оборудования.

 

«По результатам инспектирования в 2016 году Министерством промышленности и торговли выдано 88 заключений о соответствии производителей требованиям GMP и было принято решение об отказе в выдаче заключений 38 иностранным производителям», – отметил Владислав Шестаков.

 

Что касается плана проверок, в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в конце прошлого года был поставлен план в 500 проверок. За первый квартал 2017 года были проведены 141 инспекция (передано 167 заявок) – то есть 28% от плана. По всем заявлениям, переданным из Минпромторга, составлен план инспекционных проверок до октября 2017 г. на 252 площадках иностранных производителей.