здравоохранение и фарммединдустрия

Наталья Востокова «Компания «ИФАРМА» входит в исследовательскую структуру Центра высоких технологий «ХимРар».»

«ИФАРМА»: главное — это безопасность лекарств

«С самого создания компании «ИФАРМА» приоритетным направлением для нас был вывод на рынок инновационных препаратов, – рассказывает Наталья. – Большинство наших клиентов — это фармацевтические компании, разрабатывающие препараты с особым фокусом на российский рынок. Мы помогаем им планировать и проводить исследования максимально эффективно, выполняя полный комплекс работ от планирования концепции протокола, подготовки всех необходимых документов и получения согласований в регуляторных органах до сбора и мониторинга данных и анализа результатов исследования».

Три года подряд «ИФАРМА» занимает лидирующие позиции по количеству исследований российских инновационных препаратов, как следует из информационно-аналитических бюллетеней Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за 2013-2015 годы.

Главный приоритет здравоохранения в целом – это безопасность применения лекарственных препаратов. Система обеспечения качества деятельности «ИФАРМА» построена в строгом соответствии c правилами Надлежащей клинической практики (ICH GCP) и законодательством Российской Федерации. Кроме того, в соответствии с меняющимся законодательством РФ, «ИФАРМА» постоянно развивается и осваивает новые области, такие как фармаконадзор.

Являясь аккредитованным ЦКП Технопарка «Сколково», организация набирает в команду только высококлассных специалистов, имеющих большой опыт проведения международных и локальных клинических исследований. За годы деятельности компания наработала обширную научную базу, собственную медицинскую экспертизу, что дало ей возможность привлекать ведущих российских и иностранных специалистов.

Компания «ИФАРМА» нацелена на актуальные векторы развития фармрынка и поддерживает стратегию импортозамещения, обозначенную государством и поддерживаемую российскими предприятиями. «ИФАРМА» участвует в исследовательских проектах, проводимых при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в рамках Федеральной целевой программы «Фарма-2020» (ФЦП). В рамках данной стратегии компания «ИФАРМА» выступила в качестве соисполнителя по 15 государственным контрактам. Исследуемые препараты применяются в основных терапевтических областях: онкология, эндокринология, вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, психиатрия, кардиология, пульмонология и др.

sm62-pdf-google-chrome

Достигнуть эффективных результатов компании во многом помогает сотрудничество с другими организациями и научными заведениями. Так, «ИФАРМА» активно участвует в проектах МФТИ как член Группы компаний «ХимРар», которая, в свою очередь, входит в состав Биофармкластера «Северный». Сотрудники компании часто привлекаются в виде экспертов по отдельным исследовательским направлениям. Большой интерес вызывают проекты в рамках Национальной технологической инициативы «НейроНет» – актуального научного направления развития в настоящее время.

В рамках Кластера биомедицинских технологий «Сколково» компания «ИФАРМА» участвует в проектах по выводу инновационных российских лекарственных препаратов на рынок. Наконец, другие компании, входящие в ЦВТ «ХимРар», являются постоянными партнерами «ИФАРМА» в проведении клинических исследований.

Несмотря на то, что «ИФАРМА» была создана не так давно, ее сотрудникам уже есть чем гордиться. «За четыре года работы «ИФАРМА» было получено более 30 разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований 1-3 фазы, разработано более 40 протоколов клинических исследований, среди них порядка 30 по российским инновационным препаратам, – рассказывает Наталья Востокова. – Четыре препарата подготовлено к регистрации в Российской Федерации, и на один уже получено регистрационное удостоверение (ингибитор ДПП-4 гозоглиптин, применяемый для лечения сахарного диабета 2 типа)».

Следить за современными тенденциями и разработками в области фармацевтики специалистам компании позволяет активное участие в специализированных форумах и конференциях различного уровня. Так, «ИФАРМА» ежегодно участвует в международных конференциях DIA (Drug Information Association) в Европе и США. В ходе мероприятия участники обмениваются опытом и устанавливают международные контакты с потенциальными партнерами и клиентами, что способствует развитию фармацевтической отрасли.

В рамках очередной конференции DIA 2016 52st Annual Meeting, которая прошла в Pennsylvania Convention Center, Филадельфия, 26-30 июня 2016 года, Наталья Востокова представила доклад на тему: «Применение адаптивного дизайна при подборе дозы препарата нового поколения ННИОТ».

Целью исследования было оценить влияние различных режимов дозирования препарата Элпида® (Элпивирин) в комбинации с препаратами стандартной антиретровирусной терапии на эффективность лечения у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения.

sm63-pdf-google-chrome

Применение адаптивного дизайна позволило оптимизировать сроки и ресурсы при подборе дозы и оценке эффективности препарата.

«ИФАРМА»:

Оценка возможности проведения исследования

Разработка комплексной про- граммы клинических исследований от первого применения у человека до регистрации

Запуск проекта и руководство им

Подготовка всех документов исследования

Получение регуляторных разрешений

Организация работы, обучение и мониторинг исследовательских центров

Медицинский мониторинг и фармаконадзор

Аналитика данных и биостатистика

Аудит исследовательских центров, обеспечение качества

Регистрация препаратов