здравоохранение и фарммединдустрия

Владимир Гутенев: «Очень важно найти разумный баланс между импортозамещением и лидерами мировой фарминдустрии»

— Владимир Владимирович, как бы вы охарактеризовали фармацевтический рынок 2016 года с точки зрения импорта и импортозамещения? Каковы промежуточные итоги стратегии «Фарма-2020»?

— Темпы импортозамещения в фармакологическом производстве сегодня опережают плановые показатели. Это касается как лекарственных препаратов, так и медицинской техники. В целом я бы назвал этот сектор промышленности одним из ярких примеров диверсификации экономики и успешной реализации задуманного. Так, в отличие от большинства отраслей промышленности, показавших в 2015 г. падение производства, «фарма» продемонстрировала устойчивый рост на уровне более 10%. Самое главное, что темпы роста не падают. С 2013 г. в России построено более 10 крупнейших современных фармацевтических заводов, объем инвестиций составил более 120 млрд руб. Это стало возможным за счет как мер государственной поддержки, так и активности зарубежных и отечественных инвесторов.

По состоянию на март 2016 г. в рамках Стратегии поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств. Общий объем поддержки фармацевтической промышленности составил 19,5 млрд руб., из которых три четверти направлено на инновационные проекты. Сейчас Минпромторг провел некоторое перераспределение средств, сфокусировав их на приоритетных направлениях. Всего на 2016 г. в рамках программы планируется профинансировать проекты на сумму около 10 млрд руб. (в 2015 г. объем финансирования в целом составил 11 млрд руб.). В разработке лекарственных средств задействованы около 20 вузов и научных институтов, более 25 академических организаций, около 250 частных и государственных компаний.

Задача сегодняшнего дня – это создание производства собственных патентованных продуктов на основе импортозамещения и производства дженериков (аналогов). Причем как собственных, разработанных российскими компаниями, так и приобретенных по лицензии у зарубежных разработчиков. При этом очень важно найти разумный баланс между импортозамещением и кооперацией с лидерами мировой фарминдустрии.

Как пример, приведу инновационный препарат Сатерекс (международное непатентованное наименование, МНН – Гозоглиптин), разработанный в Центре высоких технологий «ХимРар» компанией «Сатерекс». В июне 2016 г. она уже получила регистрационное удостоверение на это лекарство. Раз- работка выполнена при поддержке Минпромторга России как раз в рамках ФЦП «Фарма-2020». При этом очень важно, что полный производственный цикл, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории России. А комплексная программа исследований лекарства началась в 2012 г., когда компания «Сатерекс» получила от американской Pfizer эксклюзивную лицензию на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата.

— Как найти баланс между импортозамещением и кооперацией с лидерами мировой фарминдустрии?

— Импортозамещение в фарминдустрии началось не в связи с санкциями, а задолго до их введения. Если вернуться к истокам, то основой стратегии «Фарма-2020» была концепция создания «биологического щита Родины», которая обсуждалась на Совете безопасности в 2008 году. Практическим результатом стало создание внутри тогдашнего Министерства промышленности и энергетики нового Департамента химико-технологического комплекса. Внутри этого коллектива и началась разработка соответствующего плана, который составил основу стратегии развития фармацевтического сектора экономики России.

Поэтому, рассматривая вопросы кооперации с зарубежными производителями, нельзя забывать о фармацевтической безопасности страны. Я говорю не только о лекарствах, но и о технологической безопасности фармацевтического производства. Что касается развития кооперации, то убежден, что большинство зарубежных производителей, которые многие годы сотрудничают с нами, не хотят терять рынок из-за каких-либо политических разногласий. Наоборот, они все чаще склоняются к решениям, связанным с инвестированием средств в открытие собственных предприятий на территории нашей страны. А здесь уже необходимо жестко настаивать не только на локализации производств, но и на передаче технологий.

Как характерный пример взаимовыгодного сотрудничества могу назвать серию соглашений между Национальной иммунобиологической компанией (входит в госкорпорацию «Ростех»), итальянской компанией «Kedrion» и белорусской компанией «Фармлэнд». В число подписанных 17 июня этого года документов входят соглашение о создании совместного российско-итальянского предприятия на базе комплекса в Кирове, включающее трансфер технологий, а также соглашение о приобретении у белорусской компании «Фармлэнд» доли в минском предприятии по производству препаратов плазмы крови человека. О масштабах проектов говорят цифры: суммарный объем инвестиций составит более 5,5 млрд руб., площадка в Минске будет запущена уже в 2018 г. и сможет перерабатывать 150 т плазмы в год с дальнейшим увеличением до 450 т. Производство в Кирове планируется начать в 2019 г., оно позволит перерабатывать ежегодно 600 т плазмы. Для российской компании этот проект является частью комплексного решения в области обеспечения лекарственными препаратами крови и плазмы крови человека стран ЕАЭС.

— С какими проблемами сталкивается фармакология в России?

— Прежде всего, проблемы связаны с нормативной документацией, причем это касается как российского законодательства, так и документов Евразийского экономического сообщества.

С учетом сложившихся обстоятельств требует корректировки Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Его изменения должны предусматривать меры по существенному сокращению сроков практического внедрения инновационных лекарств с доказанной эффективностью и расходов на их разработку, в том числе ускорение государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний, а также возможность принимать результаты международных многоцентровых клинических исследований для препаратов, изготовленных на локализованных в России зарубежных производствах.

Есть проблемы и с защитой российских производителей фармацевтической продукции в Евразийском экономическом сообществе. В конце прошлого года мною направлен депутатский запрос в адрес председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Виктора Христенко. Поводом стало обращение ко мне представителей российской фармацевтической отрасли в рамках заседания Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при думском Комитете по промышленности 16 декабря 2015 г.

%d0%b2%d0%b2%d0%b3_2

На экспертных слушаниях было заявлено, что подготовленные Рабочей группой ЕЭК правила регистрации и экспертизы лекарственных средств изменены в пользу иностранных фармацевтических компаний. После моего обращения позиции российских производителей в процессе подготовки нормативной документации ЕАЭС были максимально учтены.

На очередном расширенном заседании Экспертного совета состоялось всестороннее обсуждение ситуации в отрасли. В результате были подготовлены предложения, представляющие собой комплекс мер по совершенствованию регуляторных процедур в отношении лекарственных препаратов. Эти предложения с просьбой их рассмотреть, принять и реализовать я направил министру промышленности и торговли РФ Денису Мантурову и министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой. Хочу подчеркнуть: по общему мнению членов Экспертного совета, системные проблемы российской контрольно-разрешительной системы требуют скорейшего решения.

— Каковы возможности и перспективы сотрудничества оборонно-промышленного комплекса и сферы фармацевтики и здравоохранения?

— Предприятия российского ОПК, с одной стороны, являются сегодня наиболее оснащенными в технологическом плане. С другой, они крайне заинтересованы в своем участии в производстве продуктов, связанных с биотехнологиями и медициной – этот рынок постоянно растет, фармакология официально является самым высокодоходным видом бизнеса. Поэтому диверсификация промышленного производства ОПК в сторону отечественных медицинских товаров выгодна всем. Этими вопросами занимаются и общественные организации, среди которых Лига содействия оборонным предприятиям.

А возможности существуют самые разные. Например, у входящей в «Ростех» «Объединенной приборостроительной корпорации» есть собственная программа импортозамещения медицинских изделий. Холдинг «Швабе», известный уникальными продуктами и технологиями в области разработки и производства оптических материалов и устройств, в 2014 году организовал дочернее предприятие «Швабе – Медицинские технологии».

Линейка медицинской продукции холдинга насчитывает более 200 наименований, медицинская техника поставляется в 95 стран мира. В ней представлено реанимационное, анестезиологическое, лабораторное, офтальмологическое и гинекологическое оборудование. Как депутат Госдумы от Самарской области и Первый вице-президент Союза машиностроителей России я с 2012 г. занимаюсь проектом по оснащению родильных отделений и перинатальных центров региона необходимым медицинским оборудованием. Всего в рамках этой инициативы высокотехнологичное оборудование было поставлено в семь медучреждений области, четыре из которых получили как раз инкубаторы для интенсивной терапии новорожденных. Их производитель – Уральский оптико-механический завод, в составе холдинга «Швабе» входящий в СоюзМаш России. Аппараты уже не первый год помогают врачам заботиться о здоровье малышей.

%d0%b2%d0%b2%d0%b3_1